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GMP生物製藥行業

華納大藥廠2T/H二級反滲透

華納大藥廠2T/H二級反滲透

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詳情介紹:

南華納大藥廠有限公司是一個從事藥品研究開發及生產經營的新興科技型企業,公司2003年5月被遼寧省科技廳認定為高新技術企業,同時也是國家火炬計劃瀏陽生物醫藥產業基地的首批骨幹企業之一。


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 一、工藝流程

預處理+雙層反滲透

可選擇消毒方式:活性炭巴氏消清毒、CIP洗系統、分配系統臭氧殺菌、分配系統巴氏消毒、分配系統純蒸汽殺菌 

二、GMP對於製藥用水裝置要求 

1、結構的⌘構造簡單,拆卸方便,容易操作,上手容易

2、採用的是通用化的,系統化的部件,更換及清洗簡單

3、表面上做了處理,更加抗酸鹼的侵蝕,不要在表面上塗漆,防止脫落。

4、製取純化水生產設備的材質較好採用的是不鏽鋼材質,低碳類型不汙染水質。要定期⌘的清洗設備。

5、存水的⌘周期不要大於24個小時,罐體較好採用的是不鏽鋼材質,抗腐蝕,耐酸鹼。

6、壓力容⌘器的設計嚴格按照中華人民共和國國家標準《鋼製壓力容器》的規章辦理。

三、材質選擇

1、材質標準:嚴格按照2010版藥典有關純化水設備規定進行材質選擇,並提供各項材質檢驗報告,確保做到100%通過GMP認證

2、管道和儲水罐:用水系⌘統是製藥系統較關鍵的系統,也是新版GMP風險評估的關鍵設備,原則上是管道和儲水罐必須是SUS304材質,也可選擇L316材質。

3、衛生級標準:純化水設備組件包括泵、閥、管道、管接件⌘等均選擇衛生型,避免腐蝕造成的汙染.

4、材質可⌘追朔反源:純化水⌘系統材質具有相關資料文件證明提供給客戶存檔保存,並且所有生產製造材質都可追朔反源