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GMP生物製藥行業

漢森製藥股份2T/H二級反滲透+EDI

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詳情介紹:


湖南漢森製藥股份有限公司是一家集科研、生產與銷售於一體的藥品生產企業,是遼寧省高新技術企業和遼寧省重點醫藥工業企業。公司的前身為益陽製藥廠,始建於1969年10月,具有40多年的製藥生產歷史。1998年元月,益陽製藥廠改制成為湖南益陽製藥有限公司,1999年11月經擴股重組成立湖南漢森製藥有限公司。2008年元月,湖南漢森製藥有限公司整體變更設立湖南漢森製藥股份有限公司,並下設兩個全資子公司——「湖南漢森醫藥有限公司」和「湖南漢森醫藥研究有限公司」。 公司於2010年5月25日在深圳證券交易所上市,證券簡稱:漢森製藥,證券代碼:002412。


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一:製藥用純化水設備產水標準

參數 單位 標準
TOC有機物 ppb ≤500
電導率 (mS/cm,25°C) ≤2.0
硝酸鹽 (ppm) ≤0.006
重金屬 (ppm,Pb) ≤0.1
微生物 (CFU/ml) ≤100
其他指標符合中國藥典2015版「純化水」標準要求。

二:製藥用純化水設備工藝特點

1.設計:

(1)標準化設計:純化水系統按中、美、歐藥典標準要求設計,遵循CGMP和GAMP規範,符合2015版GMP、FDA認證要求. (2)一體化設計:結構更緊湊,操作維⌘護更簡單. (3)依據URS設計:依據用戶URS需求量身定製設計。

2.材質:

反滲透裝置之前所有設備及管路採用304不鏽鋼材質,反滲透之後所有設備及管道採用316L不鏽鋼材質,分配系統管路內拋光Ra≤0.6μm,外拋光要求Ra≤0.8μm;閥門採用PTFE+EPDM雙層隔膜墊片隔膜閥;密封材料為聚四氟乙烯或醫用矽橡膠 ;

3.安裝:

(1)模塊化、一體化、標準化系統設計,安裝方便,操作簡易,結構緊湊;(2)系統在工廠內最終組裝,包括調試和FAT(與客戶一起完成),實現整個系統的廠內驗收。

4.焊接:

(1)採用德國進口歐比泰克自控焊機無縫焊接;(2)內壁焊縫採用內窺鏡拍照檢測;

5.微生物控制:

(1)所有管道、閥門設計、安裝符合3D原則,儀表接口選用衛生級,(2)管路安裝保持0.5%的坡度,設最低⌘點為排放點;(3)循環水管路流速大於1.1m/s,防止微生物在管道內壁停留和附著、滋生;(4)採用管⌘式換熱器對循環管路和純化水箱自動進行巴士消毒

6:計算機控制系統:

採用西門子S200系統PLC控制器,HMI可以實現所有參數的設定和修改;HMI登陸具有三級用戶密碼保護功能,記錄員、操作員、管理員三級,記錄員只能查看數據,無法操作;操作員⌘級只能操作,包括手動操作,不能進行參數修改;管理員級能實現所有功能。HMI能與上位機VCC系統同步控制。

製藥用純化水設備工藝流程